ISO 8 Controlehvac GMP Schone Zaal in Farmaceutische Industrie

Productomschrijving

ISO 8 Controlehvac GMP Schone Zaal in Farmaceutische Industrie

Farmaceutische verpakkende GMP cleanroom

Milieucontrole-eisen

(1) verstrek het vereiste niveau van de luchtreiniging voor productie. Het aantal luchtstofdeeltjes en levende micro-organismen in het reinigingsproces van zou de verpakkende workshop regelmatig moeten worden ontdekt en worden geregistreerd. Het statische drukverschil tussen de verpakkende workshops met verschillende kwaliteiten zou binnen de gespecificeerde waarden moeten worden gehouden.

(2) de temperatuur en de relatieve vochtigheid zullen met de vereisten van het productieproces compatibel zijn.

(3) het productiegebied van penicilline, hoogst gevoelig makende en anti-tumor drugs zou van een onafhankelijk airconditioningssysteem moeten worden voorzien, en het uitlaatgas zou moeten worden gezuiverd.

(4) een efficiënt stof-verzamelend apparaat zou moeten worden verstrekt voor de ruimte waar het stof wordt geproduceerd om kruisbesmetting van stof te verhinderen.

(5) voor hulpproductieruimten zoals pakhuis, zouden de ventilatiefaciliteiten en de temperatuur en de vochtigheid met de productie en verpakkingsvereisten van de drug compatibel moeten zijn.

Netheidsstreek en aantal luchtveranderingen:

(1) de schone ruimte zou de luchtnetheid, evenals de omgevingstemperatuur, de vochtigheid, het verse luchtvolume en drukverschil enz. strikt moeten controleren.

De luchtnetheid van farmaceutische productie en verpakkingsworkshop is verdeeld in 4 rangen.

klasse 100, 10.000, 100.000 en 300.000.

Om het aantal luchtveranderingen in de schone ruimte te bepalen, is het noodzakelijk om de diverse luchtvolumes te vergelijken en de maximumwaarde te nemen.

In de praktijk, class100-is de luchtuitwisselingen 300-400 times/h,

Klasse 10.000 luchtuitwisselingen is 25-35 times/h,

Klasse 100.000 luchtuitwisselingen is 15-20 times/h.

(2) de specifieke netheidsklasse in het productie en verpakkingsmilieu van geneesmiddelen zal de nationale norm voor reiniging in overeenstemming zijn met.

(3) bepaling van andere milieuparameters van de reinigingstechniek van de verpakkende workshop.

(4) van de de reinigingstechniek van de verpakkingsworkshop de temperatuur en de vochtigheids zouden de Schone kamertemperatuur en de relatieve vochtigheid met het farmaceutische productieproces moeten in overeenstemming zijn.

Temperatuur

Klassen 100 en 10.000 20~23 ℃ (de zomer)

100.000 en 300.000 24 ~26℃, en het algemene gebied zijn 26 ~27℃.

Klasse 100 en 10.000 is steriele ruimten.

Relatieve vochtigheid:

45% - de vochtigheid-absorberende drugs van 50% (de zomer),

50% -55% stevige voorbereidingen zoals tabletten,

55% - 5%-waternaalden en mondelinge vloeistoffen.

schone ruimtedruk

De schone ruimtedruk om binnennetheid te handhaven moet een positieve binnendruk handhaven.

De schone ruimte voor de productie van stof, schadelijke stoffen, en productie van op penicilline-gebaseerde sterke een allergie veroorzakende drugs moet de toevloed van externe verontreiniging en de afvloeiing van interne lucht verhinderen. Daarom moet de ruimte een positieve druk handhaven en een relatieve negatieve druk tussen aangrenzende ruimten of gebieden handhaven.

De statische druk van verschillende netheidsruimten is groter dan 5Pa, en het statische drukverschil tussen schone ruimte en openluchtatmosfeer is groter dan 10Pa.